Buone pratiche cliniche, di laboratorio e di fabbricazione (GxP)Good Clinical, Laboratory, and Manufacturing Practices (GxP)

Informazioni su GxPAbout GxP

Il termine GxP è un'abbreviazione generale per "buona pratica" e si riferisce a linee guida e normative.The term GxP is a general abbreviation for 'good practice' guidelines and regulations. La "x" indica un particolare settore, clinico (GCP), fabbricazione (GMP), distribuzione (PIL), laboratorio (GLP), agricoltura (GAP) e così via.The 'x' represents a particular field—clinical (GCP), manufacturing (GMP), distribution (GDP), laboratory (GLP), agriculture (GAP), and so on. Non esiste un’unica entità o amministrazione normativa, ogni paese ha le proprie linee guida e autorità di regolamentazione, anche se i requisiti sono simili tra paese a paese.There is no single regulatory entity or administration; each country has its own guidelines and regulators, although requirements are similar from country to country. Le normative GxP includono quelle delineate nel Titolo 21 Sezione 11 del codice CFR della Food and Drug Administration (FDA) e in EudraLex Volume 4, Buone pratiche di fabbricazione, Allegato 11 nell'Unione europea (UE).GxP regulations include those requirements outlined in the US Food and Drug Administration (FDA) CFR Title 21 Part 11 and EudraLex Volume 4—GMP Guidelines, Annex 11 in the European Union (EU).

Gli obiettivi normativi hanno lo scopo di garantire che aziende di settori regolamentati realizzino prodotti che siano sicuri da utilizzare e che soddisfino rigorosi standard di qualità durante il processo produttivo.Regulatory goals aim to make sure that businesses in regulated industries manufacture products that are safe to use and meet stringent quality standards during the production process. I sistemi computerizzati che utilizzano i processi GxP richiedono la convalida dell’adeguamento ai requisiti GxP e sono considerati qualificati quando il sistema è in grado di dimostrare la capacità di soddisfare tali requisiti.Computerized systems that use GxP processes require validation of adherence to GxP requirements and are considered qualified when the system can demonstrate its ability to fulfill them.

Microsoft e GxPMicrosoft and GxP

Microsoft consente alle organizzazioni che si occupano di aspetti regolamentati della ricerca, dello studio clinico, della manutenzione, della fabbricazione e della distribuzione di prodotti e servizi per le scienze naturali di soddisfare i requisiti previsti dalle buone pratiche cliniche, di laboratorio e di fabbricazione (GxP).Microsoft can help organizations that deal with regulated aspects of the research, clinical study, maintenance, manufacturing, and distribution of life science products and services meet their requirements under Good Clinical, Laboratory, and Manufacturing Practices (GxP). Tali requisiti includono le normative applicate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ai sensi del CFR Titolo 21, Parte 11 per la sicurezza dei sistemi informatici e l'affidabilità delle registrazioni elettroniche, nonché ai sensi dell’EudraLex, Volume 4, Allegato 11, linee guida riconosciute per i sistemi computerizzati nell'UE.These include regulations enforced by the US Food and Drug Administration (FDA) under CFR Title 21 Part 11 for the security of computer systems and the reliability and trustworthiness of electronic records, as well as EudraLex, Volume 4, Annex 11, recognized guidelines for computerized systems in the EU.

Non esiste una certificazione GxP per i fornitori di servizi cloud, tuttavia:There is no GxP certification for cloud service providers; however:

  • Microsoft Azure e Microsoft Office 365 sono stati sottoposti a numerosi controlli indipendenti per la gestione della qualità e la sicurezza delle informazioni, tra cui ISO 9001 (QMS) e ISO/IEC 27001 (ISMS).Microsoft Azure and Microsoft Office 365 have undergone many independent audits for quality management and information security, including ISO 9001 (QMS) and ISO/IEC 27001 (ISMS). Questa revisione include le verifiche periodiche dell’efficacia dei controlli tecnici e procedurali di Microsoft.This review includes regular audits of Microsoft procedural and technical controls, verified for effectiveness.
  • L'approccio di qualificazione Microsoft si basa anche sulle buone pratiche del settore, compresa la serie Buone pratiche di fabbricazione automatizzata (GAMP) di Guide sulle buone pratiche (della ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)), e Buone pratiche per sistemi computerizzati in ambienti GxP regolamentati della PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) PI 011-3).The Microsoft qualification approach is also based on industry best practices, including the Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) series of Good Practices Guides (from the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)), and Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP Environments (from the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) PI 011-3).

Sebbene gli standard e le buone pratiche non si concentrino specificamente sull'adeguamento alle normative GxP, il loro scopo e i loro obiettivi sono molto simili e consentono di assicurare la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati archiviati nei servizi cloud Microsoft.Although these standards and best practices do not specifically focus on GxP regulatory compliance, their purpose and objectives are similar and help ensure the confidentiality, integrity, and availability of data stored in Microsoft cloud services.

Microsoft ha incaricato Montrium, un'organizzazione indipendente specializzata nella garanzia della qualità e nell’adeguamento alle normative GxP per il settore delle scienze naturali, di condurre la revisione della qualificazione GxP per Microsoft.Microsoft retained Montrium, an independent organization specializing in quality assurance and regulatory GxP compliance for the life sciences industry, to conduct the GxP qualification review for Microsoft. Le Linee guida di qualificazione che ne risultano (Azure e Office 365) sono rivolte alle organizzazioni di scienze naturali che intendono utilizzare questi servizi cloud per ospitare e supportare sistemi computerizzati regolamentati da GxP.The resulting Qualification Guidelines (Azure and Office 365) are intended for life sciences organizations that plan to use these cloud services to host and support GxP-regulated computerized systems. Le linee guida identificano le responsabilità condivise da Microsoft e dai suoi clienti per soddisfare i requisiti GxP, oltre a suggerire attività e controlli che i clienti che utilizzano servizi cloud Microsoft in ambito possono stabilire per mantenere il controllo sui sistemi computerizzati GxP.The guidelines identify the responsibility shared by Microsoft and its customers for meeting GxP requirements, as well as recommend activities and controls that customers using in-scope Microsoft cloud services can establish to maintain control over GxP computerized systems.

Le organizzazioni del settore di scienze della vita che creano soluzioni GxP per Azure e Office 365 possono sfruttare le efficienze del cloud proteggendo allo stesso tempo la sicurezza dei pazienti, la qualità dei prodotti e l'integrità dei dati.Life sciences organizations building GxP solutions on Azure and Office 365 can take advantage of the cloud's efficiencies while also protecting patient safety, product quality, and data integrity. I clienti, inoltre, traggono vantaggio da più livelli di tecnologie di sicurezza e governance, procedure operative e criteri di conformità che applicano la privacy dei dati e l'integrità a livelli specifici.Customers also benefit from multiple layers of security and governance technologies, operational practices, and compliance policies that enforce data privacy and integrity at specific levels.

Servizi cloud Microsoft in ambitoMicrosoft in-scope cloud services

  • AzureAzure
  • Microsoft 365Microsoft 365
  • Microsoft Dynamics 365Microsoft Dynamics 365

Come eseguire l'implementazioneHow to implement

  • Linee guida GxP di Microsoft 365: una documentazione per l'uso di Microsoft 365 seguendo le buone pratiche e le normative GxP.Microsoft 365 GxP Guidelines: A whitepaper for using Microsoft 365 while adhering to GxP best practices and regulations.
  • Linee guida GxP di Microsoft Dynamics 365: una documentazione per l'uso di Microsoft Dynamics 365 seguendo le buone pratiche e le normative GxP.Microsoft Dynamics 365 GxP Guidelines: A whitepaper for using Microsoft Dynamics 365 while adhering to GxP best practices and regulations.
  • Linee guida GxP di Azure: un set di completo strumenti per l'uso di Azure seguendo le buone pratiche e le normative GxP.Azure GxP Guidelines: A comprehensive tool set for using Azure while adhering to GxP best practices and regulations.
  • Uso di Azure con i sistemi GxP: assistenza per le organizzazioni di scienze naturali nella definizione di una strategia per la creazione di applicazioni GxP. Using Azure with GxP Systems: Help for life science organizations in establishing a strategy for building GxP applications.
  • Guide FDA CFR Titolo 21 Parte 11: Come ottenere assistenza per stabilire una strategia di qualificazione di Azure e Office 365 conforme alle linee guida FDA per i documenti elettronici.FDA CFR Title 21 Part 11 Guides: Get help establishing an Azure and Office 365 qualification strategy that complies with FDA guidelines for electronic records.

Domande frequentiFrequently asked questions

Posso usare la conformità GxP di Microsoft nelle attività di conformità GxP della mia organizzazione?Can I use Microsoft GxP compliance in my organization's GxP compliance efforts?

I clienti che distribuiscono applicazioni in Azure devono stabilire i requisiti GxP applicabili ai sistemi computerizzati in base all'uso previsto e seguire le procedure interne che regolano i processi di qualificazione e convalida per dimostrare che le applicazioni soddisfano tali requisiti.Customers deploying applications on Azure should determine the GxP requirements that apply to their computerized systems based on the intended use and then follow internal procedures governing qualification and validation processes to demonstrate that they have met those requirements.

RisorseResources