식약 관리 CFR 제목 21부 11부

FDA CFR Title 21 개요

CFR(연방 규정 규정)에는 미국 연방 정부의 임원 부서 및 기관에 대한 규칙 및 규정이 포함되어 있습니다. CFR의 50개 타이틀 각각은 다른 규제 영역을 해결합니다.

FDA CFR Title 21은 미국 FDA(식약 관리), 마약 집행 관리 및 국가 약제 제어 정책의 Office 제조 또는 소비된 식료품 및 마약을 규제합니다. CFR Title 21 Part 11에 설명된 규정은 FDA 감독 대상 조직에서 사용하는 정보를 관리하는 기술 시스템에 대한 기본 규칙을 설정합니다. GLP(Good Laboratory Practices), GCP(Good Laboratory Practices) 및 GMP(Good Manufacturing Practices)와 같은 GxP 프로세스를 규정하는 모든 기술 시스템에는 GxP 준수 유효성도 검사해야 합니다.

CFR Title 21 Part 11에서는 전자 레코드 및 서명이 용지 레코드 및 필기 서명에 대해 신뢰할 수 있고 안정적이며 동등한 대체가 되도록 요구 사항을 설정합니다. 또한 FDA 규제 산업에서 컴퓨터 시스템 보안을 개선하기 위한 지침도 제공합니다. 주체 회사는 프로세스 및 제품이 디자인된 것으로 작동하고 이러한 프로세스 및 제품이 변경될 경우 해당 증명을 다시 입증해야 합니다. 모범 사례 지침에는 다음이 다라 다루고 있습니다.

  • 데이터 백업, 보안 및 컴퓨터 시스템 유효성 검사와 같은 전자 레코드 및 서명을 지원하는 표준 운영 절차 및 컨트롤
  • 컴퓨터 시스템을 안전하게 보호하고, 데이터 값에 대한 감사 내선 정보를 포함하며, 전자 서명의 무결성을 보장하는 기능입니다.
  • 시스템이 의도한 작업을 하고 사용자가 시스템이 의도한 것만큼 작동하지 않는 경우를 감지할 수 있는 증거를 제공한 유효성 검사 및 문서화.

Microsoft 및 FDA CFR Title 21

Microsoft 엔터프라이즈 클라우드 서비스는 정기적인 독립적인 타사 SOC 1 유형 2 및 SOC 2 유형 2 감사를 진행하며 ISO/IEC 27001 및 ISO/IEC 27018 표준에 따라 인증됩니다.

이러한 정기 감사 및 인증은 FDA 규정 준수에 특별히 초점을 맞추지 않는 반면, 해당 목적과 목적은 CFR Title 21 Part 11의 목적과 유사하며 Microsoft 클라우드 서비스에 저장된 데이터의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 또한 자격 접근 방식은 ISPE(International Ss for Engineering) GAMP 시리즈의 모범 사례 가이드 및 규제된 GxP 환경의 컴퓨터 시스템에 대한 PIC/S(제약 검사 협력 체계) 모범 사례를 포함하여 업계 모범 사례를 기반으로 합니다.

고객은 Microsoft 계정 담당자 또는 Service Trust Portal을 통해 미분개인 계약 약관에 따라 준수 보고서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 또한 Microsoft Azure 및 Microsoft Office 365 대한 자격 지침에서는 Microsoft 감사 컨트롤이 CFR Title 21 Part 11의 요구 사항에 해당되는 방식에 대한 자세한 설명, FDA 자격 전략 구현 지침 및 공유 책임 영역에 대한 설명을 제공합니다.

FDA CFR Title 21 배포를 가속화하는 방법: Azure FDA 21 자격 가이드 다운로드

Microsoft 범위 내 클라우드 플랫폼 및 서비스

CFR Title 21 Part 11을 준수하는 데 대한 인증은 없습니다. 하지만 다음 Microsoft 엔터프라이즈 클라우드 서비스는 독립적인 타사 감사를 진행하여 고객이 규정 준수를 위해 노력하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 서비스에는 다음이 포함됩니다.

감사, 보고서 및 인증서

SOC 1 및 SOC 2 유형 2, ISO/IEC 27001 및 ISO/IEC 27018 표준에 대한 감사 보고서는 Microsoft가 구현한 제어의 효율성을 보장하며 고객이 FDA CFR Title 21 Part 11을 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다.

질문과 대답

이 표준은 누구에게 적용되나요?

FDA CFR Title 21 Part 11은 연구, 연구, 유지 관리, 제조 및 수명 과학 제품의 배포에 대한 FDA 규제 측면을 다루는 제품 및 서비스를 조직에 적용합니다.

Microsoft 엔터프라이즈 클라우드 서비스는 FDA CFR Title 21 Part 11의 준수를 어떻게 입증하나요?

Microsoft는 SOC 1 유형 2, SOC 2 유형 2, ISO/IEC 27001 및 ISO/IEC 27018에 대해 타사에서 준비한 공식 감사를 사용하여 이러한 보고서에 기록된 관련 컨트롤이 요구 사항을 충족하는 방법을 보여 주실 수 있습니다.

Microsoft에서 구현하는 감사 컨트롤은 데이터의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보장하는 데 도움을 주며, Microsoft의 책임으로 식별된 제목 21부 11에 정의된 해당 규정 요구 사항에 해당합니다. Azure 및 인증에 대한 자격 Office 365 Microsoft 감사 컨트롤이 이러한 요구 사항에 어떻게 해당하는지 자세히 설명합니다.

감사자 보고서의 복사본을 얻을 수 있는 방법

서비스 보안 포털은 독립적으로 감사를 거친 규정 준수 보고서를 제공합니다. 감사자는 포털을 사용하여 감사 보고서를 요청할 수 있으므로 감사자는 Microsoft의 클라우드 서비스 결과를 자체 법적 및 규정 요구 사항과 비교할 수 있습니다.

조직에 대한 인증 프로세스에서 Microsoft의 규정 준수를 사용할 수 있나요?

예. IEC/ISO 27001, ISO/IEC 27018, SOC 1 및 SOC 2 표준에 대한 독립적인 타사 규정 준수 보고서는 Microsoft 컨트롤의 효율성을 보장합니다. Microsoft 엔터프라이즈 클라우드 고객은 이러한 관련 보고서에 설명된 감사 컨트롤을 자체 CFR Title 21 Part 11 위험 분석 및 자격 취득 노력의 일부로 사용할 수 있습니다. FDA 규정이 적용된 응용 프로그램을 빌드 및 배포하는 고객은 응용 프로그램이 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

이 표준에 따른 규정 준수를 유지하기 위한 Microsoft의 책임은 무엇인가요?

Microsoft는 엔터프라이즈 클라우드 서비스가 온라인 서비스 약관 및 해당 SLA(서비스 수준 계약)에 정의된 조건을 충족하는지 보장합니다. 이러한 용어는 시스템을 보호하고 모니터링하는 데 적절한 컨트롤을 구현하고 유지 관리하기 위한 책임을 정의합니다.

Microsoft 준수 관리자를 사용하여 위험 평가

Microsoft 준수 관리자는 조직의 준수 입장을 이해하고 위험을 줄이기 위한 조치를 취하도록 돕는 Microsoft 365 규정 준수 센터의 기능입니다. 준수 관리자는 이 규제에 대한 평가를 빌드하기 위한 프리미엄 서식 파일을 제공합니다. 준수 관리자의 평가 서식 파일 페이지에서 서식 파일을 찾습니다. 준수 관리자의 평가 빌드 방법에 대해 알아봅니다.

리소스