優良臨床、實驗室和製造規範 (GxP)

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關於 GxP

GxP 一詞是「優良規範」指導方針和法規的一般縮寫。 'x' 表示特定的領域 — 臨床 (GCP)、製造 (GMP)、運銷 (GDP)、實驗室 (GLP)、農業 (GAP) 等等。 沒有單一的法規實體或管理機構；雖然各個國家/地區的要求類似，但每個國家/地區都有自己的指導方針和監管機構。 GxP 法規包括美國食品和藥品局 (FDA) 第 21 章第 11 節和歐盟 (EU) 的 EudraLex 第 4 卷 — GMP 指導方針附錄 11 中概述的要求。

法規目標旨在確保受監管公司的產業製造商產品可安全使用，並在生產過程中符合嚴格的品質標準。 使用 GxP 程序的電腦化系統需要驗證是否遵守 GxP 要求，如果系統能夠證明其有能力符合要求，就認定為合格。

Microsoft 和 GxP

Microsoft 能協助處理生命科學產品和服務的研究、臨床研究、維護、製造和運銷等受監管層面的組織，符合優良臨床、實驗室和製造規範 (GxP) 的要求。 這些包括由美國食品和藥物管理局 (FDA) 第 21 章第 11 節針對電腦系統的安全性以及電子記錄的可靠性和可信度，以及歐盟針對電腦化系統所制定經認可的指導方針 EudraLex 第 4 卷附錄 11 所強制執行的法規。

沒有適用於雲端服務提供者的 GxP 認證；不過：

  • Microsoft Azure 和 Microsoft Office 365 針對品質管理和資訊安全性進行了許多獨立審核，包括 ISO 9001 (QMS) 和 ISO/IEC 27001 (ISMS)。 此審查包括對 Microsoft 程序性和技術性控制措施的定期審核，以驗證其有效性。
  • Microsoft 資格認證方法也是根據產業最佳規範，包括優良規範指南的優良自動化製造規範 (GAMP) 系列 (來自國際製藥工程學會 (ISPE)) 和在受監管的 GxP 環境中適用於電腦化系統的優良規範 (來自製藥檢查合作計畫 (PIC/S) PI 011-3)。

雖然這些標準和最佳規範並不會特別專注於 GxP 法規合規性，但其目的和目標卻是類似的，有助於確保儲存在 Microsoft 雲端服務中的資料機密性、完整性和可用性。

Microsoft 聘請 Montrium (專門從事生命科學產業的品質保證和法規 GxP 合規性的獨立組織) 為 Microsoft 進行 GxP 資格審查。 所產生的 Office 365 資格指導方針適用於計劃使用這些雲端服務來裝載和支援 GxP 規範計算機化系統的生命科學組織。 這個指導方針確認了 Microsoft 和其客戶在符合 GxP 要求方面的共同責任，以及建議使用範圍內 Microsoft 雲端服務的客戶可建立的活動和控制措施，來維護對 GxP 電腦化系統的控管。 如需 Azure 中 GxP 的詳細資訊，請參閱 GxP (的 21 CFR 第 11 部分) 。

在 Azure 和 Office 365 上建置 GxP 解決方案的生命科學組織可利用雲端的效益，同時也能保護病患安全、產品品質和資料完整性。 客戶也能受益於安全性與控管技術、操作規範和合規性原則的多個層面，強制執行特定層級的資料隱私權和完整性。

Microsoft 範圍內雲端平台與服務

  • Azure
  • Microsoft 365
  • Microsoft Dynamics 365

實作方法

  • Microsoft Dynamics 365 GxP 指導方針：使用 Microsoft Dynamics 365，同時遵守 GxP 最佳規範和法規的白皮書。
  • GxP (將第 11 部分第 11 部分) ：Microsoft Azure 的 GxP 供應項目頁面。
  • 美國《資訊報》CFR標題 21 第 11 部分指南：取得協助，以建立符合電子記錄之 #D8010CA3B78D1451987A8D783F78D280C 指導方針的資格策略。

常見問題集

我是否可以在組織的 GxP 合規性工作中使用 Microsoft GxP 合規性？

在 Azure 上部署應用程式的客戶應該根據預期使用來決定適用於其電腦化系統的 GxP 要求，然後依照控管資格和驗證程序的內部流程，以證明他們已符合這些要求。

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