Bonnes pratiques cliniques, de laboratoire et de fabrication (GxP).

Article
02/21/2024

À propos de GxP

Le terme GxP est une abréviation générale pour les recommandations et les réglementations de « bonnes pratiques ». Le 'x' représente un champ particulier; clinique (GCP), fabrication (GMP), distribution (GDP), laboratoire (GLP), agriculture (GAP), etc. Il n’existe aucune seule entité ou administration réglementaire ; chaque pays dispose de ses propres recommandations et régulateurs, bien que les exigences soient similaires d’un pays à l’autre. Les réglementations GxP incluent les conditions décrites dans le Titre 21 partie 11 du CFR de la FDA des États-Unis d’Amérique et EudraLex volume 4; indications BPF, annexe 11 de l’Union Européenne (EU).

Les objectifs réglementaires visent à s’assurer que les entreprises dans le cadre d’industries réglementées fabriquent des produits sécurisés et conformes aux normes de qualité pendant le processus de production. Les systèmes informatisés utilisant les processus GxP nécessitent une validation du respect des exigences GxP et sont considérés comme éligibles lorsque le système peut prouver sa capacité à les satisfaire.

Microsoft et GxP

Microsoft peut aider les organisations qui traitent des aspects réglementés de la recherche, de l’étude clinique, de la maintenance, de la fabrication et de la distribution de produits et services de sciences de la vie répondent à leurs besoins dans le cadre de la gestion clinique, des laboratoires et de la fabrication Practices (GxP). Il s'agit notamment des réglementations mises en place par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis dans la section CFR titre 21 partie 11 pour la sécurité des systèmes informatiques, ainsi que la fiabilité et la véracité des enregistrements électroniques, ainsi que EudraLex, volume 4, annexe 11, reconnus instructions relatives aux systèmes informatisés de l’UE.

Il n’existe pas de certification GxP pour les fournisseurs de service Cloud ; néanmoins :

Microsoft Azure et Microsoft Office 365 ont fait l'objet de nombreux audits indépendants pour la gestion de la qualité et la sécurité des informations, notamment les normes ISO 9001 (QMS) et ISO/IEC 27001 (ISMS). Cette revue contient les audits réguliers des contrôles procéduraux et techniques Microsoft, dont l'efficacité a été vérifiée.
L’approche de qualification de Microsoft est également basée sur les pratiques recommandées, notamment les bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP) séries des guides pratiques de bonnes pratiques (de la société internationale pour l’ingénierie pharmaceutique (ISPE)), et Bonnes pratiques pour les systèmes informatisés dans les environnements GxP réglementés (tirées de Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) PI 011-3)

Toutefois, ces normes et meilleures pratiques ne sont pas spécifiquement axés sur la conformité de la réglementation GxP. Leurs objectifs sont similaires et aident à assurer la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données stockées dans les services de cloud computing Microsoft.

Microsoft a retenu Montrium, une organisation indépendante spécialisée dans l’assurance qualité et la conformité réglementaire GxP pour l’industrie des sciences de la vie, afin de mener la révision des compétences GxP pour Microsoft. Les instructions de qualification pour les Office 365 qui en résultent sont destinées aux organisations des sciences de la vie qui prévoient d’utiliser ces services cloud pour héberger et prendre en charge des systèmes informatisés réglementés par GxP. Les instructions identifient les responsabilités partagées par Microsoft et ses clients pour répondre aux exigences GxP, ainsi que recommander des activités et des contrôles que les clients qui utilisent les services de cloud computing Microsoft peuvent établir pour garder le contrôle sur les systèmes informatisés GxP. Pour plus d’informations sur GxP dans Azure, consultez GxP (FDA 21 CFR Part 11).

Les organisations de sciences de la vie qui créent des solutions GxP sur Azure et Office 365 peuvent tirer parti des avantages du Cloud tout en protégeant la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données. Les clients bénéficient également de plusieurs couches de technologies de sécurité et de gouvernance, de pratiques opérationnelles et de stratégies de conformité qui renforcent la confidentialité et l’intégrité des données à des niveaux spécifiques.

Plateformes et services du cloud computing de Microsoft dans le champ d’application

Azure
Microsoft 365
Microsoft Dynamics 365

Modalités de mise en œuvre

Instructions Microsoft Dynamics 365 GxP: Un guide pour l’utilisation de Microsoft Dynamics 365 tout en respectant les meilleures pratiques et réglementations GxP.
GxP (FDA 21 CFR Part 11) : page offres GxP pour Microsoft Azure.
Fda CFR Title 21 Part 11 Guides : Obtenir de l’aide pour établir une stratégie de qualification Office 365 qui est conforme aux directives de la FDA pour les enregistrements électroniques.

Questions fréquemment posées

Puis-je utiliser la conformité Microsoft GxP dans les efforts de conformité GxP de mon organisation ?

Les clients qui déploient des applications sur Azure doivent déterminer les exigences GxP qui s’appliquent à leurs systèmes informatisés en fonction de l’utilisation prévue, puis suivre les procédures internes régissant les processus de qualification et de validation pour prouver qu’ils satisfont à ces exigences.